临床试验简史epub,mobi,azw3格式电子书下载，作者：郑航-读书派

《临床试验简史》将临床试验的历史分为三个阶段。

第一个阶段是临床试验方法学的发展历史，即智慧之路的部分。临床

试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。

第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史，即苍穹之下的部分。

梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，

以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件,直到“临床试验的圣经”——GCP的最终产生。

第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史，即工业之路的部分。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

希望《临床试验简史》能打开一扇窗，带您领略临床试验的风光。

郑航，天津大学卫生事业与药事管理专业博士，重庆医科大学药学院副教授。长期致力于临床试验政策、法规、伦理与管理的研究，曾在国内外医药企业从事药品注册与临床试验管理工作多年。（邮箱：scnczh1979@sina.com）

璩白秋弋瞳

03-27

把临床试验的发展梳理了一遍，条理很清晰，尤其是上世纪70年代之后的百川归流，和本世纪信息化带来的新转变讲得不错。不过我还是觉得结论有点想当然了。8.3。

fir

12-18

简洁明快方法论篇：临床试验设计四大原则对照、盲法、随机和重复确定的过程，最后又从前关注疗效到关注效果从而回归真实世界。试验伦理和法规篇：美国药品注册管理系统的诞生，纽伦堡公约独立了试验伦理，赫尔辛基宣言细化到科学原则受试者权益知情同意，贝尔蒙报告概括尊重获益公正，到实际操作用的质量管理规范gcp。临床试验的工业化：出现专门化的临床试验外包cro和研究助理职位，全球化标准ich-gcp。出于对发展中国家试验者保护，ciom登场。一些创新，包括监管和数据处理中心化远程化，适应性设计，基于基因分型的试验，商业伦理委员会，患者中心（更密切便捷的穿戴式监控，主动设计和接受试验）去中心化或脱离组织的试验

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12-01

书虽小，但提纲挈领地介绍了临床试验在技术，伦理，产业实践及全球协调中的重要里程碑，以及随着发展过程一步步凝结的科技与人文智慧的结晶（一系列宣言规范），能够得到一个全局的概要性的了解。更可贵的是，作者交代了每一步重要发展的背景（什么问题），解决方法以及由此带来的收益与不足，能让阅读过程持续保持反思空间。结尾作者还坦诚回顾了自己与临床试验有关的人生选择历程，读来也颇有启发。

临床试验简史

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