药厂洁净室设计、运行与GMP认证

药厂洁净室设计、运行与GMP认证
内容简介:

许钟麟的这本《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》是为配合

2011年3月17日发布的新GMP的宣贯而修订再版的。新GMP在硬件、软件各

方面提出了新标准、新要求、新理念、新措施。《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》详细分析了新GMP对药

厂总图设计、平面布置、系

统划分、防止污染的要求,提出了相应措施,特别对无菌药品生产和空气

洁净技术的关系提出了新观

点、新办法:A区气流组织有什么特点?B区如何实现静态5级?理论依据是

什么?如何实现每点

1m3采样量的等速采样?建成以后如何验证、确认?这些都是设计人员、管

理人员最关心的热点,书

中详细介绍了具体措施和步骤。

《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》从GMP、洁净室的基本特点

,讲到设计、运行、维护、确认、检测,共15章。可供暖通空调技术

人员、药厂空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领导人员阅读和

参考。

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